博瑞生物医药泰兴市有限公司生物原料药和制剂项目阿尼芬净（果糖）变更安全生产条件和设施综合分析报告信息公开表

项目名称

博瑞生物医药泰兴市有限公司生物原料药和制剂项目阿尼芬净（果糖）变更安全生产条件和设施综合分析报告

勘察时间

2026.3.20

项目基本情况

由于企业自身发展及客户对产品质量的要求（阿尼芬净总生产规模为200kg保持不变，其中100 kg维持原有生产工艺，剩余部分因客户特殊要求，为了延长药品有效期和效用，增加后续制剂工艺原料药的溶解性，增强药品稳定性，部分产品在最后溶解、结晶工序加入D-果糖、柠檬酸氢二钠水合物，使果糖附在产品表面，缓解药品药效降解以满足客户要求，产品为阿尼芬净AN（果糖）等原因，对已建成的生物原料药和制剂项目的200kg/a阿尼芬净生产工艺进行技术提升改造（属于物理分离、精制、干燥等纯物理过程的工艺变化，不涉及化学反应），变更后由年产200kg阿尼芬净变更为年产100kg阿尼芬净（共5批次，每批次20kg）和100kg阿尼芬净（果糖）（共4批次，每批次25kg）。

重大危险源情况

根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2018），本项目各单元均未构成重大危险源。

项目实施情况

已完成

评 价 结 论

博瑞生物医药泰兴市有限公司生物原料药和制剂项目阿尼芬净（果糖）变更安全条件符合国家法律、法规所规定的要求，风险程度是可以接受的。

项目组成员

朱庆林

0800000000102544

一级

项目负责人

赵  丹

1800000000300462

三级

项目组成员

朱建岚

1700000000300884

三级

项目组成员

张晓雅

1600000000300517

三级

项目组成员

朱  鑫

1500000000302441

三级

项目组成员

杨  湧

1600000000200457

二级

项目组成员

影 像 资 料