泰州迈博太科药业有限公司抗体类药物研发与产业化项目安全生产条件和设施综合分析报告信息公开表

项目

名称

泰州迈博太科药业有限公司抗体类药物研发与产业化项目安全生产条件和设施综合分析报告

项目基本情况

泰州迈博太科药业有限公司(以下简称“迈博太科”)成立于2015年02月04日，注册地址位于泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢，注册资本21000美元，为有限责任公司(港澳台法人独资)；法定代表人王浩，企业统一社会信用代码为913212913295463245。企业经营范围为：生物制品、诊断试剂、化学生物试剂、药品的研究开发、技术咨询、技术转让及技术服务(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外)，涉及以上货物与技术的进出口及批发业务。

泰州迈博太科药业有限公司现有两个生产厂区：

(1)泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢；

(2)泰州市泰州医药高新区(高港区)泰州市医药高新区祥泰路288号。

根据市场和企业自身发展需要，泰州迈博太科药业有限公司拟投资10000万元实施抗体类药物研发与产业化项目(以下简称“建设项目”或“本项目”)。

建设项目位于企业在祥泰路288号厂区，该建设项目已于2026年1月15日在泰州医药高新技术产业开发区(泰州市高港区)数据局备案，备案证号为：泰高新数备[2026]108号，项目代码为2508-321203-89-02-814559；本项目属于“C2761生物药品制造”。

建设规模及内容为：拟在已建成的生产车间一进行改造，新增建设一条6×1500L抗体原液生产线及配套培养基区域，能源楼增加燃气锅炉；同时在已建成的质检综合楼内，改造建设约5000平方米的研发实验室及配套办公设施。项目拟新增购置生物反应器、配液系统、层析系统、超滤系统等关键生产设备33台(套)。项目建成后，形成年产抗体原液500千克的生产能力，可获得抗体药物制剂900万支。

本项目“年产500kg抗体原液、年产900万支抗体药物制剂生产工艺”来源于企业现有“抗体药物产业化项目(一期)”生产工艺；企业“抗体药物产业化项目(一期)”已于2021年8月通过了安全设施竣工验收。

根据《危险化学品目录(2015版)》(应急管理部等十部门公告2022年第8号、2026年第3号)，本项目在生产过程中涉及的危险化学品有：硝酸钠(序号2311)、氢氧化钠(序号1669)、乙醇[无水](序号2568)、乙酸溶液[10%＜含量≤80%](序号2630)、乙酸酐(序号2634)、乙腈(序号2622)、甲醇(序号1022)、异丙醇(序号111)、正丙醇(序号110)、盐酸(序号2507)、硫酸(序号1302)、磷酸(序号2790)、氮[压缩的或液化的](序号172)、二氧化碳[压缩的或液化的](序号642)、氧[压缩的或液化的](序号2528)、过氧化氢溶液[含量＞8%](序号903)、高锰酸钾(序号813)、三氯甲烷(序号1852)、乙醚(序号2625)、硝酸银(序号2340)、硝酸钾(序号2303)、硝酸铅(序号2319)、高氯酸[浓度＞72%](序号798)、重铬酸钾(序号2817)、硝酸(序号2285)、丙酮(序号137)、溴(序号2361)、乌洛托品(序号1375)、硝酸镁(序号2309)、硝酸铜(序号2330)、次氯酸钠溶液[含有效氯＞5%](序号166)、天然气[富含甲烷的](序号2123)等；本项目不涉及剧毒化学品。

根据原苏安监[2010]177号《关于进一步明确石油液化石油气储存设施安全监管有关事项的通知》的要求，企业使用的天然气为燃料，不属于危险化学品安全监管的范围；但鉴于天然气属于易燃气体，本报告参照相关标准对其危险性进行辨识分析、计算，并提出对策措施。

本项目中有乙酸酐、乙醚、三氯甲烷、溴属于第二类易制毒化学品，盐酸、硫酸、丙酮、高锰酸钾属于第三类易制毒化学品。

根据《易制爆危险化学品名录(2017年版)》(公安部)，硝酸钾、硝酸钠、硝酸银、过氧化氢溶液[含量＞8%]、高锰酸钾、高氯酸[浓度50%～72%]、重铬酸钾、乌洛托品、硝酸镁、硝酸铜、硝酸铅属于易制爆危险化学品。

本项目涉及的甲醇、三氯甲烷、乙醚属于重点监管的危险化学品。

本项目涉及的甲醇、乙醇属于特别管控危险化学品。

本项目涉及的重铬酸钾属于高毒物品。

本项目不涉及各类监控化学品。

本项目不涉及重点监管的危险化工工艺。

本项目依托的危险品仓库为高危储存设施。

根据《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058-2014、《化学品粉尘爆炸危害识别和防护指南》GB/T44394-2024要求，本项目培养基生产原料中氨基酸、无水葡萄糖等为可燃性固体；研发实验室中使用的可燃性固体量较小(500g/瓶)，不会形成粉尘云。依据《爆炸危险环境电力装置设计规范》中第4.2.4条“3 区域内使用爆炸性粉尘的量不大，且在排风柜内或风罩下进行操作”可以列入非爆炸性区域，本项目培养基生产涉及氨基酸、无水葡萄糖等可燃性固体，由于每次投料量为几克到几千克，且设置了吸风罩、或通风橱等除尘设施，因而本项目不涉及粉尘爆炸场所。

根据《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》(安监总局令第36号、经77号令修改)第九条“本办法第七条规定以外的其他建设项目，生产经营单位应当对其安全生产条件和设施进行综合分析，形成书面报告”的要求，需对本项目的安全生产条件和设施进行综合分析。

重大危险源情况

根据《危险化学品重大危险源辨识》GB18218-2018，本项目生产单元、储存单元均不构成危险化学品重大危险源。

评价

结论

泰州迈博太科药业有限公司抗体类药物研发与产业化项目安全生产条件符合相关法律、法规和标准的要求；建设项目存在危险有害因素的风险程度在可接受范围内。

职务

姓名

职称

学习专业

资格证书号

项目负责人

杭有锋

高工

电气

1700000000200499

项目组成员

刘  萍

注安

安全

1100000000303299

薛  冬

高工

化工工艺

1200000000200811

徐正州

注安

化工工艺

20201104632000003871

杨  湧

高工

自动化

1600000000200457

朱  鑫

注安

化工机械

1500000000302441

影 像 资 料