江苏伊士嘉医疗科技有限公司医疗器械生产项目安全设施竣工验收评价报告信息公开表

项目名称

江苏伊士嘉医疗科技有限公司医疗器械生产项目安全设施竣工验收评价

项目基本情况

江苏伊士嘉医疗科技有限公司成立于2016年11月22日,注册资本3000万元。企业位于泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房10号楼A栋、B栋一楼,企业法定代表人是张松，主要负责人是张丰尧。企业的经营范围包括许可项目：一、二、三类医疗器械的研发、生产。

企业投资11000万元进行医疗器械生产项目，该项目于2016年11月28日取得了泰州医药高新区发改委的《企业投资项目备案通知书》（备案号：泰高新发改备[2016]104号），同意项目的建设。

项目建设内容：该项目租用泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房10号楼A栋、B栋一楼，总面积为4837平方米，建设生产车间及配套办公、研发、质检、仓储等辅助设施。采购仪器设备及工装模具324台（套）。项目建成后，形成年产一次性使用延长管950万只、一次性使用麻醉包50万只、一次性使用胃管包100万只、一次性使用导尿包50万只、一次性使用吸痰包50万只、医用手套1000万付、无菌敷贴100万片、眼科OCT200台的生产能力。（由于市场原因，本项目中医用手套、无菌敷贴、眼科OCT设备等产品未建设）。

根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），医疗器械生产项目属于C2770卫生材料及医药用品制造。

本项目生产过程中涉及的主要原辅材料包括：聚氯乙烯树脂（PVC）、聚碳酸酯树脂（PC）、聚乙烯树脂（PE）、外协配件、纸箱等，在质检过程中使用少量硫酸、盐酸试剂，在实验室使用氮气作为分析仪器气体。根据《危险化学品目录》（2015版），本项目质检过程中使用的硫酸（序号1302）、盐酸（序号2507）、氮[压缩的或液化的]（序号172）属于危险化学品，不涉及剧毒化学品。

重大危险源情况

根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2018），企业生产单元和储存单元不构成危险化学品重大危险源。

评 价 结 论

江苏伊士嘉医疗科技有限公司医疗器械生产项目符合建设项目安全设施与建设项目“同时设计、同时施工、同时投入使用”的“三同时”原则，安全生产条件符合国家现行有关安全生产法律、法规和部门规章及标准规定的要求，已具备安全设施“三同时”验收的条件。

项目组成员

杨  湧

1600000000200457

自动化

注安

刘斌

1100000000201308

化工

高工

杭有锋

1700000000200499

电气

注安

邹井全

0800000000204968

安全

高工

影 像 资 料