泰兴合全生命科技有限公司抗肿瘤、抗病毒等7类药物研发生产平台项目安全生产条件和设施综合分析报告信息公开表

项目名称

泰兴合全生命科技有限公司抗肿瘤、抗病毒等7类药物研发生产平台项目安全生产条件和设施综合分析报告

项目基本情况

泰兴合全生命科技有限公司位于泰兴经济开发区沿江大道西侧、疏港路北侧，为上海药明康德新药开发有限公司全资控股子公司，成立于2021年7月，法人陈民章，注册资本10000万美元，企业主要从事新药生产及研发。

重大疾病对人体造成的危害是非常巨大的，有可能对人体造成终身的残疾或者死亡。治疗重大疾病药物的开发和应用，能大大改善我国乃至全球目前的医疗现状，治疗和降低患者的生活压力十分必要。因此，企业拟投资50335万元，将现有的1#生产大楼、3#生产大楼改造为抗肿瘤、抗病毒等7类药物研发生产平台项目，现有的产业化产品放弃生产。

本报告仅论证1#生产大楼、3#生产大楼是否具备开展中试项目的条件，为下一步实施中试项目提供技术支持，不涉及到具体中试工艺、研发的产品，不能说明具体中试项目的安全条件满足要求。

具体的中试工艺、研发的产品企业应按照《江苏省化工中试基地和中试项目管理办法（试行）》（苏工信规〔2021〕2号）的规定要求进行反应热风险评估、安全评价、安全设施设计等。

根据《国家安监总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化学品名录的通知》（安监总管三[2013]12号），中试涉及的甲苯、甲醇、甲基叔丁基醚、氯苯、乙酸乙酯、氢、2-丙烯腈、丙烯醛、丙烯酸、硫酸二甲酯、氯甲烷、三氯化磷、乙醚、天然气（燃料）等为重点监管的危险化学品。

中试过程可能涉及的危险化工工艺中包括《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三[2009]116号）、《关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三[2013]3号）中的加氢工艺、氯化工艺、胺基化工艺、氧化工艺、磺化工艺、聚合工艺、重氮化工艺、氟化工艺、烷基化工艺、过氧化工艺，但不得从事光气及光气化工艺、裂解（裂化）工艺、合成氨工艺硝化工艺等危险化工工艺。

根据《关于规范化工企业自动控制技术改造工作的意见》（苏安监[2009]109号）的要求，中试装置与产业化装置共用的储罐区以及W01危化品库、E62甲类仓库、化学品库属于高危储存设施。

重大危险源情况

根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218－2018），由于中试装置的工艺不确定性，涉及的危险化学品的品种与数量不确定，无法计算中试装置及危险化学品仓库的危险化学品重大危险源，项目单位在具体中试时，应根据具体的中试工艺，进行危险化学品重大危险源辨识。

评 价 结 论

泰兴合全生命科技有限公司1#生产大楼、3#生产大楼具备开展中试项目的条件，公用工程与辅助设施满足中试项目的需求。

企业在后续每一个具体产品中试前，应按要求委托有资质的单位编制安全评价报告和安全设施设计专篇；涉及危险化工工艺和格式反应的，应按照《国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险工作的指导意见》（安监总管三[2017]1号）进行反应热风险评估，反应工艺危险度不应高于3级，并以反应热风险评估结果为依据，开展工艺设计及安全设施设计。

项目组成员

杭有锋

1700000000200499

电气

注安

刘  斌

1100000000201308

化工工艺

高工

杨  湧

1600000000200457

自动化

注安

高菲菲

1700000000200355

化工工艺

注安

李  扬

S011032000110193001

化工机械

注安

肖  靖

S011032000110192001

安全

注安

影 像 资 料