乐威医药（江苏）股份有限公司3#A和4#生产车间变更为中试（研发）车间专项安全评价报告信息公开表

项目名称

乐威医药（江苏）股份有限公司3#A和4#生产车间变更为中试（研发）车间专项安全评价报告

项目基本情况

乐威医药（江苏）股份有限公司为推进新的原料药中试研发工作，取缔3#A车间原有的3-邻苯二甲酰亚胺丙醛(T1093)产品生产，4#车间氮杂双环衍生物、30t/a对溴嘧啶（不含溴羟基嘧啶氯代工序）产品生产，将3#A、4#生产车间变更为中试（研发）车间，专用于原料药中试研发。

根据《危险化学品目录》（2015版，2022年应急管理部等十部门第8号公告调整），甲基磺酰氯属于剧毒化学品。

根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，703号令修改）、《国务院办公厅关于同意将N-苯乙基-4-哌啶酮、4-苯胺基-N-苯乙基哌啶、N-甲基-1-苯基-1-氯-2-丙胺、溴素、1-苯基-1-丙酮列入易制毒化学品品种目录的函》（国办函〔2017〕120号），盐酸、硫酸、甲苯、丙酮属于第三类易制毒化学品，三氯甲烷、溴素属于第二类易制毒化学品。

根据《各类监控化学品名录》（工业和信息化部令第52号令），三氯氧磷属于监控化学品。

根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2013〕12号），甲苯、甲醇、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚、三氯甲烷、丙烯醛、丙烯腈属于重点监管的危险化学品。

根据《特别管控危险化学品目录（第一版）》，甲醇、乙醇属于特别管控危险化学品。

根据《高毒物品目录》（2003版），丙烯腈属于高毒物品。

变更不涉及易制爆危险化学品。

根据《关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三[2009]116号）、《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三〔2013〕3号）、《关于规范化工企业自动控制技术改造工作的意见》（苏安监〔2010〕109号）的要求，本次变更中试（研发）工艺示例未涉及危险化工工艺，不涉及高危储存设施。

企业后续研发工艺若涉及危险化工工艺（注：不得进行涉及硝化工艺的中试研发），应按规定要求进行反应热风险评估、安装全流程自动化控制系统和SIS安全仪表系统等。

重大危险源情况

根据企业提供的中试工艺示例，变更涉及的生产单元和储存单元未构成危险化学品重大危险源。

评 价 结 论

根据企业提供的中试研发示例工艺，乐威医药（江苏）股份有限公司3#A和4#生产车间变更为中试（研发）车间具备开展中试研发的安全条件。

企业在后续每一个具体产品中试前，参照《江苏省化工中试基地和中试项目管理办法（试行）》（苏工信规〔2021〕2号）的要求对中试研发进行管理，按要求进行风险评估、安全评价、安全设计，按要求办理相关安全手续；涉及危险化工工艺和格式反应的，应按照《国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险工作的指导意见》（安监总管三[2017]1号）进行反应热风险评估，反应工艺危险度不应高于3级，并以反应热风险评估结果为依据，开展工艺设计及安全设施设计。

项目组成员

杭有锋

1700000000200499

电气

注安

刘  斌

1100000000201308

化工工艺

高工

杨  湧

160000000020045

自动化

注安

唐  梅

1600000000300603

化工工艺

注安

杨在国

1500000000100138

化工机械

高工

刘  萍

1100000000303299

安全

注安

影 像 资 料