江苏华亘泰来生物科技有限公司尿素13C呼气试验诊断试剂盒、美沙西汀13C呼气试验诊断试剂盒及自用原料药扩产项目安全生产条件和设施综合分析报告信息公开表

项目名称

江苏华亘泰来生物科技有限公司尿素13C呼气试验诊断试剂盒、美沙西汀13C呼气试验诊断试剂盒及自用原料药扩产项目安全生产条件和设施综合分析报告

项目基本情况

江苏华亘泰来生物科技有限公司(以下简称:华亘泰来）创建于2013年1月16日，注册资金为3000万元，企业制剂生产车间位于泰州市健康大道801号36幢(医药城），原料药生产车间位于滨江工业园区原料药公共服务平台3号厂房北侧，企业现有产能为年产尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒1000万盒、胃幽门螺杆菌多肽抗原检测试剂盒1000万人份、胶囊内镜10万颗、自用碳13C尿素原料药600㎏。

因市场需求，企业拟投资8700万元，实施尿素13C呼气试验诊断试剂盒、美沙西汀13C呼气试验诊断试剂盒及自用原料药扩产项目。利用现有的位于医药园区三期36标准厂房四层以及滨江原料药平台二层全部及一层局部1900平方米扩建增设，扩建碳13C尿素原料药及碳13C美沙西汀原料药、尿素碳13C呼气试验诊断试剂盒及美沙西汀13C呼气试验诊断试剂盒，项目建成后，形成年产尿素碳13C呼气试验诊断试剂盒6O00万盒、美沙西汀碳13C呼气试验诊断试剂盒2600万盒以及自用原料药碳13C尿素原料药4000kg、碳13C美沙西汀原料药2000kg的生产能力。

对照《危险化学品目录》（2015版，2022年应急管理部等十部门第8号公告调整）进行辨识，本项目涉及的产品、中间产物不属于危险化学品，因此本项目不属于危险化学品建设项目。项目建成后不需要领取危险化学品安全生产许可证。本项目所使用的危险化学品未达到使用许可证规定的量，因此不需要领取危险化学品安全使用许可证。

根据《危险化学品目录》（2015版，2022年应急管理部等十部门第8号公告调整），本项目不涉及剧毒化学品。

根据《高毒物品目录》，氨、硫化氢、一氧化碳为高毒物品。

根据《易制爆危险化学品名录》，本项目涉及的硫磺属于易制爆危险化学品。

根据《各类监控化学品名录》，本项目不涉及第一、二、三类监控化学品。

根据《易制毒化学品管理条例》，本项目涉及的硫酸、盐酸属于易制毒化学品。

根据《特别管控危险化学品目录（第一版）》，本项目涉及的甲醇、乙醇、氨属于特别管控危险化学品。

根据《国家安监总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化学品名录的通知》（安监总管三[2013]12号），原辅料涉及的甲醇、乙酸乙酯、氨、硫化氢、一氧化碳为重点监管的危险化学品。

根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三[2009]116号）、《关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三[2013]3号）的要求，碳［13C］-尿素的胺基化工艺属于危险化工工艺。

重大危险源情况

生产单元未构成危险化学品重大危险源。

评 价 结 论

江苏华亘泰来生物科技有限公司尿素13C呼气试验诊断试剂盒、美沙西汀13C呼气试验诊断试剂盒及自用原料药扩产项目符合国家有关法律法规、标准、规章、规范的要求，建设项目所采取的措施能满足项目安全生产的要求，建设项目存在的风险在可接受程度范围。

项目组成员

杭有锋

1700000000200499

电气

注安

刘  斌

1100000000201308

化工工艺

高工

朱  鑫

1500000000302441

自动化

注安

方  敏

1700000000200470

化工工艺

工程师

李  扬

S011032000110193001009

化工机械

注安

邹井全

0800000000204968

安全

高工

影 像 资 料