泰兴合全药业有限公司抗感染、心血管等7类药物研发生产平台项目安全生产条件和设施综合分析报告信息公开表

项目名称

泰兴合全药业有限公司抗感染、心血管等7类药物研发生产平台项目安全生产条件和设施综合分析报告

项目基本情况

泰兴合全药业有限公司为上海药明康德新药开发有限公司全资控股子公司，成立于2020年7月，法人陈民章。   重大疾病对人体造成的危害是非常巨大的，有可能对人体造成终身的残疾或者死亡。治疗重大疾病药物的开发和应用，能大大改善我国乃至全球目前的医疗现状，治疗和降低患者的生活压力十分必要。因此，企业拟投资3000万元，将正在建设的D10生产车间、D11生产车间改造为抗感染、心血管等7类药物研发生产平台项目，现有的产业化产品放弃生产。

本报告仅论证企业的D10生产车间、D11生产车间是否具备开展中试项目的条件，为下一步实施中试项目提供技术支持，不涉及到具体中试工艺、中试装置设备、研发的产品。后续具体的中试项目，企业应按照《江苏省化工中试基地和中试项目管理办法（试行）》（苏工信规〔2021〕2号）的规定要求进行安全风险评估、安全评价和安全设施设计等。

根据《危险化学品目录》（2015版，2022年应急管理部等十部门第8号公告调整），中试涉及的氰化钠、甲基肼、三氧化二砷、乙硼烷、四氧化锇、氰化钾、氯代磷酸二乙酯、2-氯乙醇、叠氮化钠、2-丙炔-1-醇、苯基硫醇、氯甲基甲醚、三正丁胺、乙酸汞、3-丁烯-2-酮、氧化汞、丙腈、氯甲酸甲酯、丙酮氰醇、氯甲酸乙酯、异氰酸苯酯、3-氨基丙烯、2-丙烯-1-醇、氯化汞、甲基磺酰氯、液氯、二乙烯基砜、硫酸亚铊、五氯化锑、五氧化二砷、硫代磷酰氯、氟乙酸钠、1,1-二甲基肼、2-羟基丙腈等属于剧毒化学品。

根据《高毒物品目录》，中试涉及的硫酸二甲酯、氰化钠、氰化钾、氰化亚铜、苯胺、2-丙烯腈、N,N-二甲基苯胺、氟化钾、氟化氢钾、氟化铯、甲基肼、甲醛溶液、氯化汞、硫酸二甲酯、二氯化锰、二氧化锰、三氧化二砷、五氧化二钒、五氧化二砷、水合肼、1,1-二甲基肼、氨、氯、硫酸亚铊、五氯化锑、一氧化碳、重铬酸钾等属于高毒物品。

根据《易制爆危险化学品名录》，中试涉及的硝酸钠、硝酸铅、氯酸钾、氯酸钾溶液、过乙酸、硼氢化钾、发烟硝酸、2,4-二硝基苯酚[含水≥15%]、硝酸镁、硼氢化钠、水合肼、硼氢化锂、高锰酸钾、高氯酸、硝酸钾、硫磺、高氯酸钾、硝酸、硝基甲烷、硝基乙烷、1，2-乙二胺、过氧化氢溶液、镁、高氯酸、锌粉、高氯酸钠、六亚甲基四胺、一甲胺溶液、钠、过氧化脲、硝酸银、重铬酸钾、铝粉、2，2-双（羟甲基）1，3-丙二醇等属于易制爆危险化学品。

根据《各类监控化学品名录》，中试涉及的R)-(-)-奎宁环-3-醇、1-丙基膦酸环酐属于第二类监控化学品，三氯氧磷、三氯化磷、亚磷酸二乙酯、氯化亚砜、三乙醇胺等属于第三类监控化学品。

根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，703号令修改）、《国务院办公厅关于同意将N-苯乙基-4-哌啶酮、4-苯胺基-N-苯乙基哌啶、N-甲基-1-苯基-1-氯-2-丙胺、溴素、1-苯基-1-丙酮列入易制毒化学品品种目录的函》（国办函〔2017〕120号），中试涉及的苯乙酸、溴素、乙酸酐、三氯甲烷、乙醚、哌啶、1-苯基-1-丙酮等属于第二类易制毒化学品；甲苯、丙酮、甲基乙基酮、高锰酸钾、硫酸、盐酸、苯乙腈、γ-丁内酯等为第三类易制毒化学品。

根据《特别管控危险化学品目录（第一版）》，中试涉及的甲醇、乙醇、硫酸二甲酯、氰化钠、氰化钾、氨、液氯、氯酸钾及其溶液属于特别管控危险化学品。

根据《国家安监总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化学品名录的通知》（安监总管三[2013]12号），中试涉及的甲醇、甲苯、环氧丙烷、硫酸二甲酯、苯胺、氯苯、二甲胺、苯酚、三氯化硼、甲基叔丁基醚、乙酸乙酯、丙烯酸、氢、甲基肼、一甲胺、乙醛、2,2'-偶氮二异丁腈、过氧化二苯甲酰、氨、氯甲烷（一氯甲烷）、一氧化碳、2-丙烯腈、丙烯醛、三氯化磷、乙醚、3-氨基丙烯、氰化钠、氯甲基甲醚、液氯、过乙酸、氯酸钾及其溶液、天然气（燃料）等为重点监管的危险化学品。

中试过程可能涉及的危险化工工艺中包括《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三[2009]116号）、《关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三[2013]3号）中的加氢工艺、氯化工艺、胺基化工艺、氧化工艺、磺化工艺、聚合工艺、重氮化工艺、氟化工艺、烷基化工艺、过氧化工艺、偶氮化工艺，但不得从事光气及光气化工艺、裂解（裂化）工艺、合成氨工艺、硝化工艺、新型煤化工工艺、电石生产工艺等危险化工工艺。

根据《关于规范化工企业自动控制技术改造工作的意见》（苏安监[2009]109号）的要求，本项目依托现有产业化装置的D40、D41罐组，D60、D61、D6D三座甲类冷库，D63、D64、D65、D68四座甲类化学品库（主要储存甲类3、4项物质），D66、D67、D69、D6A、D6B、D6C六座甲类库属于高危储存设施。

重大危险源情况

根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218－2018）：

中试平台与产业化装置共用的D40罐组、D41罐组构成危险化学品四级重大危险源，后续若具体中试项目需要调整储罐品种时，按要求重新辨识危险化学品重大危险源。

由于中试装置的工艺不确定性，涉及的危险化学品的品种与数量不确定性，无法计算中试装置及仓库的危险化学品重大危险源，项目单位在实施具体中试项目时，应根据具体的中试工艺，进行危险化学品重大危险源辨识。

评 价 结 论

综合结论：泰兴合全药业有限公司D10生产车间、D11生产车间具备开展中试项目的条件，公用工程与辅助设施满足中试项目需求。

企业在后续每一个具体中试项目实施时，应按《江苏省化工中试基地和中试项目管理办法（试行）》（苏工信规〔2021〕2号）的规定要求实施；应按照《国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险工作的指导意见》（安监总管三[2017]1号）进行反应热风险评估，反应工艺危险度不应高于3级，并以反应热风险评估结果为依据，开展工艺设计及安全设施设计。

项目组成员

杭有锋

1700000000200499

电气

注安

刘  斌

1100000000201308

化工工艺

高工

杨  湧

1600000000200457

自动化

注安

高菲菲

1700000000200355

化工工艺

注安

朱  鑫

1500000000302441

化工机械

注安

刘  萍

1100000000303299

安全

注安

影 像 资 料