上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目(西维来司他钠、替莫唑胺、阿扎胞苷、阿伐那非、赛洛多辛、左亚叶酸、利伐沙班、替格瑞洛)安全现状评价报告信息公开表

项目名称

上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目(西维来司他钠、替莫唑胺、阿扎胞苷、阿伐那非、赛洛多辛、左亚叶酸、利伐沙班、替格瑞洛)安全现状评价报告

项目基本情况

上海汇伦江苏药业有限公司为上海汇伦医药股份有限公司全资子公司。上海汇伦江苏药业有限公司(以下简称:“汇伦药业”)成立于2010年12月29日，法定代表人为李文华，注册资本15000万元，注册地址：泰州市健康大道801号28幢(经营场所:泰州医药高新区滨江工业园区长江大道18号9幢)；统一社会信用代码：91321291567752860U；经营范围：生产下列化学类药品——冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、原料药(按《药品生产许可证》所列范围，化学药品研发，自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定公司经营或者禁止进出口的商品和技术除外)；一般项目——基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造)。

企业现有员工160人，其中技术人员20人，专职安全人员3人。企业安全生产管理机构-EHS部，任命颜军为安全总监。

汇伦药业公司分为两个厂区：制剂厂区和原料药厂区，属于“一企多址”企业。

企业在泰州市健康大道801号28幢标准厂房(又名：医药城三期A8幢)建有制剂生产厂房，包括1个冻干粉针车间、1个口服固体制剂生产车间(含片剂、胶囊、颗粒剂等剂型)，年产西维来司他钠冻干粉针100万支、左亚叶酸冻干粉针400万支、替莫唑胺冻干粉针100万支、埃索美拉唑钠粉针2500万支、利伐沙班片1000万片、替格瑞洛片120万片、阿扎胞苷冻干粉针400万支、阿伐那非片1500万片、赛洛多辛胶囊3000万粒。

在原料药公共服务平台(滨江工业园区长江大道18号，下同)租用9#厂房建有自用原料药生产车间，年产西维来司他钠100kg、左亚叶酸400kg、替莫唑胺60kg、埃索美拉唑钠1000kg，利伐沙班100kg、替格瑞洛120kg、阿扎胞苷400kg、阿伐那非1000kg、赛洛多辛150kg。

根据《江苏省化工(危险化学品)企业安全风险评估和分级办法》(苏安监[2017]177号)，企业安全风险等级为橙色。

汇伦药业公司药品生产项目中已落实安全设施“三同时”验收的产品有西维来司他钠、替莫唑胺、阿扎胞苷、阿伐那非、赛洛多辛、左亚叶酸、利伐沙班、替格瑞洛；

根据《危险化学品目录(2015版)》(应急管理部等十部门公告2022年第8号),企业药品生产项目(西维来司他钠、替莫唑胺、阿扎胞苷、阿伐那非、赛洛多辛、左亚叶酸、利伐沙班、替格瑞洛)涉及的危险化学品主要有：甲胺(序号2550)、乙醇(序号2568)、四氢呋喃(序号2071)、盐酸(序号2507)、二氯甲烷(序号541)、乙酸(序号2630)、三乙胺(序号1915)、亚硝酸钠(序号2492)、醋酸异丙酯(序号2653)、正庚烷(序号2782)、甲苯(序号1014)、乙酸乙酯(序号2651)、甲基叔丁基醚(序号1148)、甲醇(序号1022)、甲醇钠(序号1024)、间氯过氧苯甲酸(序号1421)、正己烷(序号2789)、N,N-二甲基甲酰胺(序号460)、无水叔丁醇(序号1049)、异丙醇(序号111)、氢氧化钠(序号1669)、30%过氧化氢溶液(序号903)、叔丁基甲醚(序号1148)、特戊酰氯(序号1815)、丙酮(序号137)、吡啶(序号98)、三甲基氯硅烷(序号1809)、原甲酸三乙酯(序号2747)、乙腈(序号2622)、三氧化二砷(序号1912)、氯化汞(序号1464)、氧化汞(序号2533)、氮[压缩的或液化的](序号172)；其中三氧化二砷(序号1912)、氯化汞(序号1464)、氧化汞(序号2533)属于剧毒化学品；

根据《高毒物品目录(2003版)》，本次评价涉及的氯化汞属于高毒物品；

根椐《各类监控化学品名录》(中华人民共和国工业和信息化部令第52号)辨识，本次评价不涉及监控化学品；

根椐《易制毒化学品的分类和品种目录(2021年版)》，本次评价涉及的盐酸、甲苯属于易制毒化学品；

根据《特别管控危险化学品目录(第一版)》，本次评价涉及的乙醇、甲醇属于特别管控危险化学品；

根据《易制爆危险化学品名录(2017年版)》,本次评价涉及的30%过氧化氢水溶液、一甲胺溶液属于易制爆危险化学品。

根据《建筑设计防火规范(2018版)》(GB50016-2014),本项目涉及的原辅材料中，甲胺、乙醇、四氢呋喃、三乙胺、醋酸异丙酯、正庚烷、甲苯、甲醇、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚、甲醇钠、正己烷、无水叔丁醇、异丙醇、乙腈属于甲类火灾危险性介质；二氯甲烷、冰醋酸、亚硝酸钠、N,N-二甲基甲酰胺、30%过氧化氢水溶液、间氯过氧苯甲酸属于乙类火灾危险性介质。

本次评价不涉及危险化工工艺。

本次评价不涉及高危储存设施。

根据《爆炸危险环境电力装置设计规范》(GB50058-2014)、《工贸行业重点可燃性粉尘目录》(2015年版)：

原料药工艺过程中：利伐沙班原料药、赛洛多辛原料药、替格瑞洛原料药属于可燃粉尘，其干燥作业场所属于爆炸性粉尘环境。

根据《产业结构调整指导目录(2024年本)》,本项目不属于限制类和淘汰类项目，符合国家产业政策。

本项目存在的主要危险有害因素有：物体打击、机械伤害、触电、灼烫、火灾、容器爆炸、其他爆炸、中毒和室息、其他伤害、职业病因素(粉尘、物理因素、化学因素)等，装置具有潜在危险性。

重大危险源情况

根据《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2018)，企业药品生产项目原料药生产车间和制剂生产车间均不构成危险化学品重大危险源。

评 价 结 论

上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目(西维来司他钠、替莫唑胺、阿扎胞苷、阿伐那非、赛洛多辛、左亚叶酸、利伐沙班、替格瑞洛)具备安全生产条件。

职务

姓名

职称

学习专业

资格证书号

项目负责人

杭有锋

注安

电气

1700000000200499

项目组成员

邹井全

高工

安全

0800000000204968

刘  斌

高工

化工工艺

1100000000201308

高菲菲

注安

化工工艺

1700000000200355

杨  湧

注安

自动化

1600000000200457

朱  鑫

注安

化工机械

1500000000302441

影 像 资 料