日进齿科材料（昆山）有限公司口腔医疗器械生产项目安全验收评价报告信息公开表

项目名称

日进齿科材料（昆山）有限公司口腔医疗器械生产项目安全验收评价报告

项目基本情况

日进齿科材料（昆山）有限公司（以下简称“日进齿科”）成立于1996年09月27日，企业类型为有限责任公司（外国法人独资），法定代表人：横江浩司（YOKOE KOJI）。注册地址：江苏省昆山市玉山镇龙华路168号，注册资本126520万日元。经营范围：生产医疗器械（按相关许可证核定范围生产），销售自产产品；从事医疗器械、口腔教学器材、口腔教学材料、金属制品、塑料制品的商业批发、佣金代理（拍卖除外）及进出口业务并提供上门安装、上门维修及售后服务；医疗器械领域内的技术开发、技术咨询、技术转让。（以上不含限制类、禁止类项目及法律法规规定禁止经营项目）软件系统开发与服务。企业管理咨询，商务信息咨询，会务服务。（涉及配额许可证管理、专项规定管理的商品应按国家有关规定办理） 一般项目：教学用模型及教具制造；教学专用仪器制造；塑料制品制造；模具制造；特种陶瓷制品制造；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；通用设备制造（不含特种设备制造）；通用零部件制造；增材制造装备销售；金属切削加工服务；软件销售；招生辅助服务；业务培训（不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训）；教育咨询服务（不含涉许可审批的教育培训活动）；日用百货销售；日用杂品制造；日用杂品销售；化妆品批发；化妆品零售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；家用电器销售；厨具卫具及日用杂品研发（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

公司因发展需要，投资16667万元，从昆山市高科技工业园北门路883号搬迁至昆山市高新区红杨路西侧、龙华路北侧，新建厂房。

日进齿科口腔医疗器械、口腔教学器材生产项目于2023年1月19日向昆山高新技术开发区管理委员会提交立项申请，该项目通过备案，备案文号为：昆高投备[2023]11号。

日进齿科内部成立了分析小组，于2023年12月对口腔医疗器械、口腔教学器材生产项目进行安全生产条件和设施综合分析，编制《日进齿科材料（昆山）有限公司口腔医疗器械、口腔教学器材生产项目安全生产条件和设施综合分析报告》；于2025年6月委托智诚建科设计有限公司（证书编号：A352007614）进行安全设施设计，编制《日进齿科材料（昆山）有限公司口腔医疗器械、口腔教学器材生产项目安全设施设计专篇》，已通过设计审查。

口腔医疗器械生产项目主体企业为日进齿科材料（昆山）有限公司，口腔教学器材生产项目主体企业为日进教学器材（昆山）有限公司，两个企业法定代表人为同一人：横江浩司（YOKOE KOJI）。为提升建设项目效率，初期两个公司立项申请名称合并为：“口腔医疗器械、口腔教学器材生产项目”。后期为满足企业自身经营需求，口腔教学器材生产项目由日进教学器材（昆山）有限公司进行了独立立项申请，并执行相应的安全“三同时”管理。因此，本次安全验收范围是口腔医疗器械生产项目。

口腔医疗器械生产项目劳动定员400人，工作制度实行两班制工作制，每班8小时，年运行300天。

依据《危险化学品目录》（2015版2022年调整），本项目使用的：对苯二酚（序号：58）、丙酮（序号：137）、甲基丙烯酸甲酯（序号：1105）、甲醛溶液（甲醛含量≧25%，序号：1173）、柴油（序号：1674）、氧[压缩的或液化的]（序号：2528）、乙醇〔无水〕（序号：2568）、乙酸（序号：2630）、变性酒精（序号：2828）、O型颜料（序号：2828）、Viny Lose颜料（序号：2828），不涉及剧毒化学品。

根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第703号修订），本项目使用的丙酮，属于易制毒化学品。

根据《高毒物品目录》（2003版）、《易制爆危险化学品名录》（2017年版），本项目不涉及使用高毒物品、易制爆危险化学品。

根据《特别管控危险化学品目录（第一版）》（2020年第3号）、《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品目录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）、《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管的危险化学品目录的通知》（安监总管三〔2013〕12号）、《各类监控化学品目录》（工业和信息化部2020年第52号令），本项目使用的乙醇[无水]为特别管控危险化学品，不涉及重点监管危险化学品、监控化学品。

根据《工贸行业重点可燃性粉尘目录（2015版）》（原安监总厅管四〔2015〕84号）和《爆炸危险环境电力装置设计规范》（GB50058-2014），本项目涉及的可燃性粉尘为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA，又名丙烯酸塑料）、可溶淀粉。根据企业提供资料，本项目人工牙修正作业每日产生粉量少，作业现场张贴粉尘清扫管理制度，粉尘每日由专人进行清理并记录，现场发生粉尘爆炸的概率低，因此生产现场划分为非爆炸危险区。

经辨识，本项目不涉及重点监管危险化工工艺，不涉及高危储存设施。

通过评价分析，本项目存在触电、机械伤害、火灾、其他爆炸、灼烫、车辆伤害、起重伤害、中毒和窒息、物体打击、高处坠落、容器爆炸、坍塌、淹溺、其他伤害（夹伤、压伤、割伤、碰伤、职业危害：噪声、高温、粉尘）等危险、有害因素，事故后果主要是对人员造成伤亡和职业伤害。

重大危险源情况

根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2018）辨识，本项目生产单元、储存单元不涉及危险化学品重大危险源。

评 价 结 论

日进教学器材（昆山）有限公司口腔教学器材及材料生产项目具备安全验收的条件。

项目组成员

姓名

专业

职称

承担的主要工作

戴海祥

安全

高工

项目负责人

陈  建

冶金

高工

成员

杨  湧

自动化

高工

成员

朱  鑫

化工机械

注安

成员

影 像 资 料